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    【ChiCTR1800017981】脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验——随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800017981

    试验状态

    结束

    药物名称

    脑血疏口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    脑血疏口服液

    首次公示信息日的期

    2018-08-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    颅脑术后颅内血肿

    试验通俗题目

    脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验——随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    试验专业题目

    脑血疏口服液用于颅脑术后颅内血肿患者的有效性和安全性的临床试验——随机、开放、平行对照、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估脑血疏口服液治疗颅脑术后颅内血肿患者15天后血肿体积的变化比例

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机代码将以区组的方式由SAS生成

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    国家卫生计生委脑卒中防治工程专家委员会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-03-01

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18-80周岁 2.颅脑术后颅内血肿的患者 3.10ml≤幕上出血量≤30ml、幕下出血量≤10ml或脑室血肿者 4.签署知情同意书；

    排除标准

    1.对本研究药物成分过敏者 2.需再行开颅血肿清除术的患者 3.严重肝功能不全或肾功能不全：ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；血肌酐值>1.5倍正常上限 4.入组时，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg 5.有严重出血倾向者或再出血倾向者 6.正在或3个月内服用过抗凝药物的患者 7.试验过程中可能使用普通肝素或低分子肝素进行抗凝治疗的患者 8.预期寿命小于1个月的患者或因其他原因无法完成该研究的患者 9.妊娠试验阴性但拒绝采取有效避孕措施的育龄期女性；妊娠期或哺乳期妇女 10.在最近30天内参与其他研究药物的临床研究 11.因精神疾患、认知或情绪障碍无法完成本研究者 12.研究者认为不适合参加本研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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