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【CTR20200887】评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病的研究

基本信息
登记号

CTR20200887

试验状态

已完成

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾米迈托赛注射液

首次公示信息日的期

2020-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病的研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人脐带间充质干细胞注射液（hUC-MSC PLEB001）在治疗激素治疗失败的II度至IV度aGVHD患者中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2023-03-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄13-70周岁(包括13和70周岁)，性别不限；

排除标准

1.患者有肺部疾病，研究者判断不适合参加研究者；

2.患aGvHD之后，可将精神状态改变确诊为脑部病变或不能排除系其他病因所致；

3.入组前6个月内有证据表明，患者患有其他疾病或其生理情况可能干扰本试验评价结果，或并发症严重危及生命者，等（详见试验方案）；4.患有精神、神经疾病，不能正确表达意愿者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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