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    【CTR20191899】头孢克肟胶囊在健康受试者中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191899

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：1、支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、胆囊炎、胆管炎；4、猩红热；5、中耳炎、副鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟胶囊在健康受试者中生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2019-10-16

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

    2.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    头孢克肟胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评140条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标4642条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告8条
    • 药品广告29条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案25条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息319条
    合理用药
    • 药品说明书91条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码238条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询30条
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