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      【CTR20181644】Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤

      基本信息
      登记号

      CTR20181644

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用绿原酸

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用绿原酸

      首次公示信息日的期

      2018-12-21

      临床申请受理号

      CXHL1200583

      靶点
      适应症

      放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发GBM患者

      试验通俗题目

      Ⅱ/Ⅲ期评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤

      试验专业题目

      随机、对照、开放、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究评价注射用绿原酸治疗复发Ⅳ级胶质母细胞瘤（GBM）的安全性和有效性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评估注射用绿原酸治疗复发GBM患者的总生存期OS非劣于洛莫司汀单药组

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 200 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2019-02-15

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥ 18 周岁，性别不限；2.经组织学证实为 GBM；通过手术、放疗及替莫唑胺标准治疗无效的，且本次确诊的复发 IV 级 GBM 患者；3.2 周内头颅增强核磁和波谱核磁，研究者可根据实际情况考虑增加磁共振灌注成像证实肿瘤复发，且至少有一个可测量的肿瘤病灶者（根据 RANO 标准，定为 CT 或 MRI 上边界明确的增强病灶，能够在层厚为 5 mm 的≥ 2 张轴位片上显影，且相互垂直的长径均> 10 mm，且可被准确重复测量，如扫描层厚较大，最小可测量病灶应> 2 倍层厚）；4.KPS 评分≥ 60 分；5.预计生存期≥ 3 个月；6.女性受试者必须为非哺乳期，且首次给药前 7 天内行血妊娠检查且结果为阴性，或者已手术绝育，或者唯一的性伴侣已手术绝育，或者绝经后至少 2 年。此外，育龄期女性受试者必须承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）；7.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究各项要求；

      排除标准

      1.应用降压药物治疗后收缩压> 150 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg；2.入组前 6 个月内出现过 III 和Ⅳ级的心力衰竭（NYHA 分级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；3.入组前 4 周内出现严重外伤或感染病；4.入组前 6 个月内出现脑卒中史或短暂性脑缺血发作；5.入组前 4 周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外）；6.入组前 7 天内进行过髓芯活检、开放性活检、颅内活检者；7.入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：血常规：中性粒细胞绝对数 < 1.5 × 109/L，血小板 < 80×109/L，血红蛋白 < 90 g/L； 肝功能：总胆红素 > 1.5 × ULN（肝转移或Gilbert’s综合征时总胆红素> 3 × ULN），ALT > 2.5 × ULN，AST > 2.5 × ULN （肝转移时ALT或/和AST > 5 × ULN）； 肾功能：血肌酐 > 1.5 × ULN且肌酐清除率 < 50 mL/min，仅在血肌酐 > 1.5 × ULN时计算肌酐清除率（采用Cockcroft Gault公式计算肌酐清除率）；

      8.既往有明确的神经疾病或精神病史、中度及以上癫痫（不包括Ⅳ级胶质母细胞瘤继发轻度癫痫）、中度及以上失语或痴呆；9.受试者有精神类药物滥用或吸毒史；10.在入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者；11.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者；12.怀孕或哺乳期女性；13.研究者判定不适合参加此项研究者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京天坛医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100070

      联系人通讯地址
      注射用绿原酸的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验4条
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