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    【CTR20160113】注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160113

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用绿原酸

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用绿原酸

    首次公示信息日的期

    2016-04-25

    临床申请受理号

    CXHL1200583

    靶点
    适应症

    晚期恶性脑胶质瘤

    试验通俗题目

    注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的安全性、耐受性和药代动力学研究Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察注射用绿原酸在人体的耐受性，确定注射用绿原酸对晚期恶性脑胶质瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）； 次要目的：确定单次/连续给予晚期恶性脑胶质瘤患者不同剂量水平的注射用绿原酸的药代动力学特征；初步评估注射用绿原酸治疗晚期恶性脑胶质瘤的有效性和有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.KPS评分≥40；2.经病理学/细胞学确诊的常规治疗失败的晚期恶性胶质瘤（原发于脑和脊髓）患者，WHO分级III-IV级；

    排除标准

    1.未经病理学/细胞学确诊；

    2.曾行大面积放疗（＞30%骨髓容量）；

    3.原发性免疫缺陷患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院 脑胶质瘤科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100038

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
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