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    【ChiCTR2500100210】高产5-HTP的益生菌产品用于干预儿童孤独症的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100210

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    孤独症

    试验通俗题目

    高产5-HTP的益生菌产品用于干预儿童孤独症的临床研究

    试验专业题目

    高产5-HTP的益生菌产品用于干预儿童孤独症的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    课题组发现，5羟基色氨酸（5-HTP）含量与孤独症儿童症状密切相关，通过动物模型验证了高产5-HTP菌株对孤独症动物的行为改善作用。本研究拟开展一株高产5-HTP菌株（Bifidobacterium longum）的研究者发起临床研究，为儿童孤独症的诊断和治疗提供有益的尝试。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由一名不参与试验最终数据分析以及管理的研究人员，使用 SPSS25.0 软件按照 1:1(试验组:安慰剂组)的比例产生随机数字结果，将 100 例孤独症患儿分配为试验组和安慰剂组。

    盲法

    在试验过程中，临床医生、负责随访和认知评估的研究工作人员、患者或患者家属均不知道随机分组的结果。

    试验项目经费来源

    2024年吴阶平医学基金会临床科研专项基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-25

    试验终止时间

    2027-09-25

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）患者年龄：3-8岁。 （2）使用国际统一标准诊断为儿童孤独症的患者，且治疗前两周内没有使用抗生素或抗生素类药物，无严重腹泻情况，饮食规律。 （3）拟进行儿童孤独症特殊综合干预治疗。；

    排除标准

    （1）未能进行儿童孤独症特殊综合干预治疗； （2）最终诊断不是儿童孤独症； （3）医生通过评估不适合开展干预的其他情况(如严重食物过敏症等)。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430070

    联系人通讯地址

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