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    【ChiCTR2400094883】瑞马唑仑用于儿童门诊斜视手术的麻醉效果研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094883

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童斜视

    试验通俗题目

    瑞马唑仑用于儿童门诊斜视手术的麻醉效果研究

    试验专业题目

    瑞马唑仑用于儿童门诊斜视手术的麻醉效果研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在对比研究两种全麻药物（瑞马唑仑和丙泊酚）在小儿斜视手术中麻醉效果，并进行安全性和有效性分析，对患儿麻醉过程中的生命体征及术后不良反应进行对比研究，以期为儿童斜视手术麻醉的用药提供参考，探索更适合小儿门诊斜视的全麻药物。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究将进行随机数字分组，麻醉护士进行抽签，麻醉护士根据随机分组的组别准备药物，麻醉医生进行麻醉诊疗。

    盲法

    单盲法，患者及家属不知道药物分组，麻醉医生知道药物分组。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-11

    试验终止时间

    2025-12-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）5～12 岁将接受全身麻醉下斜视矫正手术患儿； 2）受试患法定监护人必须自愿并签署本试验的知情同意书； 3）美国麻醉医师协会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级； 4）近期内无镇静药物应用史； 5）体重指数(BMI)＜25； 6）凝血功能及心、肝、肺、肾功能正常。；

    排除标准

    1）患儿家属拒绝签署知情同意书参加试验； 2）既往有麻醉药物过敏史，对所使用药品活性成分及其辅料有过敏史； 3）患有严重的先天性心脏病及存在肝肾功能的异常结果； 4）有胃食管反流的患儿； 5）患儿有意识障碍表现； 6）有神经系统疾患、精神病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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