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    【ChiCTR2400090143】靶向病原微生物核酸检测技术对新生儿重症肺炎的诊疗价值

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090143

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新生儿重症肺炎

    试验通俗题目

    靶向病原微生物核酸检测技术对新生儿重症肺炎的诊疗价值

    试验专业题目

    靶向病原微生物核酸检测技术对新生儿重症肺炎的诊疗价值

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过队列研究，深入了解新生儿重症肺炎的病原体阳性率和病原谱，并统计和分析 tNGS 对新生儿重症肺炎患者的诊断效能和临床影响，为新生儿重症肺炎精准诊治方案的确立提供详实的数据。通过tNGS的技术方法，可更快得到病原学结果，更早使用合适抗生素，以期减少上机时间，缩短抗生素使用时间及ICU住院天数，降低总的住院费用。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    福建医科大学启航基金项目资助（项目编号：2022QH1212）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200;100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合《实用新生儿学( 第5 版)》中新生儿呼吸衰竭的诊断标准；（2）重症肺炎的诊断基于儿科传染病学会和美国传染病学会制定的标准；（3）均接受气管插管、机械通气；（4）通过床边支气管镜检查获得支气管肺泡灌洗液或经气管插管气道内吸取合格的样本;（5）标本被送去进行至少1次tNGS检查;（6）通过CMT方法样本检测，至少包括细菌和真菌涂片和培养物。；

    排除标准

    (1)未通过tNGS质量控制的痰液样本，例如人类起源的序列超过99%；(2)样本泄漏和污染；(3)不完整的临床病史；（4)排除严重先天性疾病（如严重先天性心脏病、先天畸形等）、染色体异常或基因异常等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建省儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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