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      【ChiCTR2500103372】雾化吸入布地奈德与异丙托溴铵对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患儿术后呼吸功能的影响：一项单中心随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500103372

      试验状态

      结束

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-05-28

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

      试验通俗题目

      雾化吸入布地奈德与异丙托溴铵对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患儿术后呼吸功能的影响：一项单中心随机对照研究

      试验专业题目

      雾化吸入布地奈德与异丙托溴铵对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患儿术后呼吸功能的影响：一项单中心随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1、明确对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患儿术后呼吸不良事件的高危因素。 2、明确全麻下雾化吸入布地奈德与异丙托溴铵给药方案。 3、明确雾化吸入布地奈德与异丙托溴铵给药预防效果与安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      随机方法：由不参与分组的统计专业人员采用区组随机化方法，选取合适的固定区组长度，按1:1比例分为实验组和对照组，借助SAS统计软件Proc Plan过程，给定种子数，产生484例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～484所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。

      盲法

      本研究采用双盲法。药物分两级设盲：一级设盲以组1、组2表示，二级设盲再分别指定组1、组2使用的药物种类。由与本次临床试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作。

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      243;242

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-04-01

      试验终止时间

      2024-11-30

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1、拟在全身麻醉气管插管下首次行扁桃体及腺样体切除手术的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患儿 2、ASAⅠ级-Ⅱ级， 3、年龄2-10岁， 4、BMI<35 Kg/cm2。 5、术前无贫血、发热，无肺部感染，术前无出凝血功能异常。；

      排除标准

      1、颅面部畸形，如唐氏综合征、下颌骨发育不全、软骨发育不全及代 谢性疾病等。 2、鼻腔解剖异常，如鼻中隔偏曲、鼻息肉、后鼻孔闭锁等。 3、腺样体切除术或扁桃体切除术史。 4、其他基础疾病（先天性心脏病，肝肾功能异常）。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      福建省儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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