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    【CTR20190351】布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190351

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布芍调脂胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    布芍调脂胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-02-26

    临床申请受理号

    CXZL1300041

    靶点

    /

    适应症

    原发性高脂血症（食滞瘀热证）

    试验通俗题目

    布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验

    试验专业题目

    布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510095

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的有效性和安全性，探索布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的最佳有效剂量，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2020-04-24

    试验终止时间

    2023-06-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18～70周岁（包含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.空腹甘油三酯 （TG）≥5.7mmol/L或糖化血红蛋白 ＞7.0%者；

    2.已知有遗传性或家族高脂血症纯合子型胆固醇、黄疸消化道溃疡、纤维肌痛等疾患者；3.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后者；4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者；5.已明确诊断的 已明确诊断的 已明确诊断的 ASCVD患者，包括冠心病、缺血性卒中及间歇跛行等；6.各种疾病如甲状腺功能减退症、库欣综合症、系统性红斑狼疮等导致的继发性高脂血症患者；7.正在使用噻嗪类利尿药 、β受体阻滞剂受体阻滞剂 、肝素 、甲状腺素 、大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激素及其他影响血脂代谢药物者；

    8.已知对本试验用药成份 过敏，或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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