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    【ChiCTR2500096312】循环肿瘤细胞PD- L1 表达水平对非小细胞肺癌免疫治疗疗效的预测作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096312

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肺恶性肿瘤

    试验通俗题目

    循环肿瘤细胞PD- L1 表达水平对非小细胞肺癌免疫治疗疗效的预测作用

    试验专业题目

    循环肿瘤细胞PD- L1 表达水平对非小细胞肺癌免疫治疗疗效的预测作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    动态观察接受ICI治疗的肺癌患者外周血中PD-L1（+）CTC的数量并探究其与免疫治疗疗效的关系 主要目的：比较基线PD-L1（+） CTC与PD-L1（-） CTC组PD-1免疫治疗后的客观缓解率（ORR）。监测治疗过程中PD-L1（+） CTC变化与PD-1免疫治疗后的客观缓解率（ORR）的相关性。 次要目的：比较基线及治疗过程中PD-L1（+） CTC与PD-L1（-）CTC组的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）等。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    CTC PD-L1检测试剂盒由珠海圣美生物诊断技术有限公司免费提供患者使用。其他经费来源研究者自筹。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    0;26

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-04-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄≥18岁且PS评分0-2分； 2、经病理确诊为肺恶性肿瘤（腺癌、鳞癌、小细胞癌）且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗； 3、基于RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准，至少有一个可测量病灶； 4、定期进行胸部CT影像学评估，需要时完善腹部CT（或腹部及双肾肾上腺B超）、头颅增强MRI、骨ECT、PET-CT等； 5、签署知情同意书； 6、受试者自愿抽取外周血。；

    排除标准

    1、患有肺恶性肿瘤以外的恶性肿瘤； 2、患有活动性自身免疫性疾病无法使用ICIs治疗； 3、患者在治疗过程中使用了2种或以上不同的ICI； 4、患者治疗依从性差、病历资料不完整无法进行病情评估； 5、研究者认为不适合参加本试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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