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【CTR20132110】益母安宫胶囊减少流产术后子宫出血有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20132110

试验状态

已完成

药物名称

益母安宫胶囊

药物类型

中药

规范名称

益母安宫胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

人工流产（药物流产）术后子宫出血

试验通俗题目

益母安宫胶囊减少流产术后子宫出血有效性和安全性研究

试验专业题目

以安慰剂对照评价益母安宫胶囊临床安全性与有效性随机双盲、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

044602

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价益母安宫胶囊减少人工流产(药物流产)术后子宫出血及缩短出血时间的临床有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 271  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～40岁，药物流产前停经≤49天，胎囊直径≤2.5cm，为正常宫内妊娠者。；2.签署知情同意书者。；3.用药前未服用止血药物。；4.生命体征良好，病情稳定者。；5.三月内未用类固醇类药物者（药物流产）。；6.无使用米非司酮或PG禁忌症（药物流产）。；

排除标准

1.伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者；过敏体质者。；2.近一月内参加其他临床试验的患者。；3.B超检查可疑宫内残余绒毛，疑似继续妊娠者。；4.生命体征不稳定，收缩压＜60mmHg，或心率＞110次/分，Hb＜90g/L。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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