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    【CTR20211632】硫辛酸片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211632

    试验状态

    已完成

    药物名称

    硫辛酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫辛酸片

    首次公示信息日的期

    2021-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病多发性周围神经病变

    试验通俗题目

    硫辛酸片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹状态下单次口服硫辛酸片的单中心、开放、随机、单剂量、四周期交叉生物等效性研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2021-07-12

    试验终止时间

    2021-08-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。；2.年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。；3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；4.试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、烟检（尼古丁/可替宁）筛查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；5.有硫辛酸片过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或硫辛酸片产品辅料中任何成分过敏史。；6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。；7.不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施者。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。；8.参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。；9.参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；10.参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。；11.烟检（尼古丁/可替宁）阳性者。；12.试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。；13.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；14.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。；15.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；17.研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。；18.低血糖者。；19.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255400;255400

    联系人通讯地址
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