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    【ChiCTR1800019712】基于病历记录的回顾性研究“ 自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800019712

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2018-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    自身免疫性肝病

    试验通俗题目

    基于病历记录的回顾性研究“ 自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

    试验专业题目

    基于病历记录的回顾性研究“自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应”

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究自身免疫性肝病的临床、血清学、病理学特点及对治疗的反应

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    本研究为观察性研究，未行干预措施，故无需随机对照；但是患者入组必须为连续性

    盲法

    无干预措施，无需要随机对照

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    191

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-07-20

    试验终止时间

    2019-03-03

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    AIH诊断标准 使用2008年简化标准：1）ANA、ASMA≥1:40为1分，ANA,ASMA≥1:80或LKM≥1:40或SLA抗体阳性2分。2）IgG＞1.1ULN为2分。3）肝脏病理学提示典型AIH为2分，合并AIH为1分。4）无病毒性肝炎2分。总积分≥7分确诊，≥6分可疑AIH。[3] PBC诊断标准 以下三项中满足两项：1）AMA≥1：40 ；2）不明原因的ALP升高≥1.5倍；3）肝穿病理学提示非化脓性胆管炎，小叶间胆管损伤，胆管肉芽肿[4]；

    排除标准

    (1）药物性肝炎 （2）脂肪型肝炎 （3）病毒性肝炎 （4）合并肝癌 （5）合并妊娠或哺乳 （6）检查资料严重缺乏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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