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    【CTR20132543】赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132543

    试验状态

    已完成

    药物名称

    赤苷胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    赤苷胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    赤苷胶囊I期临床人体耐受性试验

    试验专业题目

    单中心、开放、随机、无对照赤苷胶囊在健康人体单次和多次口服给药的I期人体耐受性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100084

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察人体对赤苷胶囊的安全性、耐受性，探索安全有效的剂量，为合理的给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2006-12-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18-45岁，男女各半；2.健康体检项目正常，并且体重在标准体重的±10%范围内或者体重指数（BMI）在20-24范围内；3.3个月内未使用过对肝、肾功能有影响的药物；4.3个月内未参加过其他药物试验；5.自愿参加本试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.健康体检异常者；2.药物、食物过敏史者；3.有精神病史或精神病家族史者；4.有烟、酒不良嗜好者；5.月经期、妊娠期、哺乳期及近期有妊娠计划的妇女；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    国家药品临床研究基地北京军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100007

    联系人通讯地址
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