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    【ChiCTR2000034890】28基因组合瑞可盈(RecurIndex)预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034890

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-07-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    28基因组合瑞可盈(RecurIndex)预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究

    试验专业题目

    28基因组合瑞可盈 (RecurIndex)预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 通过病理学评估的tpCR（ypT0/is、ypN0, Miller-Payne分级G5），判断治疗前空芯针穿刺活检组织标本的28基因组合评分能否作为三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗的早期疗效预测工具。 次要研究目的 通过病理学评估的化疗后反应（反应型：Miller-Payne分级G3-5，无反应型：Miller-Payne分级G1-2），判断治疗前空芯针穿刺活检组织标本的28基因组合评分能否作为三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗的早期疗效预测工具。 评估28基因组合评分预测三阴性乳腺癌剂量密集型新辅助化疗疗效的能力是否高于Ki-67； 评估28基因组合评分对局部控制时间（duration of locoregional control，LRR），无远处转移生存时间（duration of freedom from distant metastasis，DMFP）和总生存时间（overall survival，OS）的预测能力。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    未使用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-10

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 年龄为18岁-70岁的女性患者。 2. ECOG全身状态0～1级。 3. 乳腺癌符合下列标准： --组织学确证的浸润性乳腺癌 --肿瘤分期：临床TNM II-III期 4. ER,PR和HER2为阴性的乳腺癌患者。ER、PR免疫组织化学检测（IHC）的阳性阈值定为≥1％，HER2 IHC 0-1+ 或IHC 2+且FISH检测为阴性； 5.治疗前肿瘤组织中Ki67表达水平已知，且组织可用于进行其他生物和分子检测； 6. 前期未接受过内分泌治疗，放疗及化疗； 7. 主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规 中性粒计数≥1.5 x109/l， 血小板计数≥100 x109/l， 血红蛋白≥100 g/l 2）血生化 TBIL≤1.5×ULN； ALT和AST≤1.5×ULN； 碱性磷酸酶≤2.5×ULN 肌酐清除率≥60mL/min 3）左心室射血分数＞55%，无严重心律失常或心力衰竭 8. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

    排除标准

    凡有下列情况之一，不入选为受试者： 1. IV 期（转移性）乳腺癌； 2. 炎性乳腺癌； 3. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 4. 前期针对原发肿瘤应用过化疗、放疗、靶向治疗或其他抗肿瘤治疗； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 7. 已经存在的外周神经病变≥2级（根据NCI-CTCAE v5.0）； 8. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9. 近30天内参加其它临床试验者； 10. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院乳腺外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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