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    【ChiCTR2300071110】基于思维健康计划的围产期抑郁网络干预模式对孕产妇的影响：一项随机对照实验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071110

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    围产期抑郁

    试验通俗题目

    基于思维健康计划的围产期抑郁网络干预模式对孕产妇的影响：一项随机对照实验

    试验专业题目

    基于思维健康计划的围产期抑郁网络干预模式对孕产妇的影响：一项随机对照实验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430071

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对围产期抑郁孕产妇的心理健康问题，探索基于思维健康的围产期抑郁网络干预模式在中国的应用效果，观察其对缓解围产期抑郁症状、改善焦虑症状、提高睡眠质量、提高社会支持感知的作用，及其对改善不良妊娠结局和促进婴幼儿生长发育的影响。

    试验分类
    试验类型

    半随机对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由非研究人员利用随机数字表产生随机数字，这些数字被隐藏在按顺序编号和密封的不透明信封中，在母亲们给予知情同意并完成基线评估后，研究助理会打开信封再进行分组。具体操作是利用在线随机数字生成工具生成若干个随机数，然后利用excel软件按由小到大列出序号数，制成了随机序列数，决定前面一半进入干预组，后面一半进入对照组，并做好随机序列卡。

    盲法

    没有参与两组招募的研究人员将首先接受专家培训，并由研究小组监督，确保他们进行预定的干预。参与者只知道他们正在接受两种干预类型中的一种。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2025-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 计划在研究区域居住至少1年； 2. 年龄18-45岁之间； 3. 已婚； 4. 孕周≥28周，＜35周； 5. 爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）得分≥10分（若EPDS得分≥13，应由医院心理科专家判断孕妇是否适合入组）。；

    排除标准

    1. EPDS条目10得分≥1（表明了研究对象有一定的自伤风险，应该及时转诊到专业的精神科医生处进行进一步的判断）； 2. 被诊断有严重的需要住院或门诊治疗的内科疾病，妊娠相关疾病（除了常见疾病，如贫血），身体或学习障碍，产后或其他形式精神病的孕妇； 3. 在研究期间患有重病或迁居的孕产妇； 4. 流产、死产、早产或先天残疾或其子代在第一年内死亡。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学护理学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430071

    联系人通讯地址

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