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【CTR20191045】评价GR007联合FOLFIRI治疗复发转移结直肠癌的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191045

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防化疗毒副作用和治疗复发转移结直肠癌

试验通俗题目

评价GR007联合FOLFIRI治疗复发转移结直肠癌的II期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂联合FOLFIRI化疗方案治疗复发转移结直肠癌的多中心、开放的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂（GR007）联合FOLFIRI化疗在结直肠癌患者中多次给药的安全性；评价GR007对结直肠癌化疗效果无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的影响；评价GR007在结直肠癌化疗患者中多次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；

排除标准

1.3年内有其他原发恶性肿瘤病史或肿瘤复发史的患者（局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除）；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、中药治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内）；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过放疗或其它临床试验药物干预性治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
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