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    【ChiCTR2300078356】拮抗剂预处理延迟启动与常规拮抗剂方案在低反应人群的比较：一项单中心前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078356

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不孕症

    试验通俗题目

    拮抗剂预处理延迟启动与常规拮抗剂方案在低反应人群的比较：一项单中心前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    拮抗剂预处理延迟启动与常规拮抗剂方案在低反应人群的比较：一项单中心前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨卵巢低反应人群行拮抗剂方案月经第2-4天使用拮抗剂预处理后对能否提高体外受精胚胎胚胎移植的持续临床妊娠率。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用SPSS统计软件产生随机数字，区组随机化的方法，区组长度＝4。

    盲法

    本研究因为无盲法实施条件（无法获取与GnRH-ant剂型和外形一致的安慰剂），故不适合盲法设计，但仍作部分设盲，如对参与研究的医生、护士、胚胎室成员及激素检测人员等设盲。

    试验项目经费来源

    北京健康促进会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    231

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-06

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）拮抗剂促排卵方案的IVF患者 （2）年龄35岁-42岁 （3）启动时卵泡不均：月经D2天最大卵泡直径-最小卵泡直径≥3-4mm；

    排除标准

    （1）受卵周期 （2）体重指数>=28 kg/m2 （3）子宫解剖异常、内膜或肌层病变：子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）；子宫腺肌症；子宫肌瘤患者（肌瘤大于3cm或与内膜关系密切）；粘膜下子宫肌瘤；宫腔粘连；内膜息肉未治疗者。 （4）存在未经手术切除或结扎的单侧或双侧输卵管积水。 （5）内分泌疾病，如高催乳素血症、TSH异常的甲状腺疾病 （6）反复自然流产(≥2次临床流产）；>3次IVF尝试，或多次植入失败（术后无临床妊娠）≥ 3次移植，每次移植少于一个优质胚胎） （7）根据修订后的美国生育学会分类（1985年），III-IV期子宫内膜异位症。 （8）冷冻卵母细胞、植入前遗传学检测或配偶染色体核型异常者 （9）使用联合用药或研究者认为干扰试验进行或不能确保数据安全性和有效性的任何其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西北妇女儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    710003

    联系人通讯地址

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