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【CTR20192516】舒必利片生物等效性研究试验

基本信息
登记号

CTR20192516

试验状态

已完成

药物名称

舒必利片

药物类型

化药

规范名称

舒必利片

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症和抑郁症状

试验通俗题目

舒必利片生物等效性研究试验

试验专业题目

舒必利片在健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

221000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以健康受试者为研究对象，以大日本住友制药公司生产的舒必利片为参比制剂（商品名：Abilit®，规格：100mg），考察江苏恩华药业股份有限公司生产的舒必利片（受试制剂，规格：100mg）相关PK参数，并评价空腹与餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹/餐后口服舒必利片受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2019-12-30

试验终止时间

2020-03-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.既往已知或怀疑对舒必利或其辅料成分过敏者或其他药物食物过敏者或严重的过敏体质者（已知对两种或两种以上不同成份的药物或三种及以上食物过敏）；

2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者；

3.吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文95条
市场信息
  • 药品招投标1321条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息55条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码64条
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