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    【CTR20181791】左舒必利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181791

    试验状态

    已完成

    药物名称

    左舒必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    左舒必利片

    首次公示信息日的期

    2018-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于缓解功能性消化不良引起的腹部饱胀、上腹部不适、烧灼、嗳气、恶心、呕吐等症状。

    试验通俗题目

    左舒必利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    左舒必利片单次空腹给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    223003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者单次空腹口服左舒必利片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以TEOFARMA生产的左舒必利（商品名Levopraid®）为参比制剂，进行生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 37  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-09-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前3个月内每日吸烟量>5支者；

    2.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对左舒必利或本品中任何成分过敏者；

    3.试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精测试阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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