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    【CTR20233117】六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233117

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    六元素电解质醋酸钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    六元素电解质醋酸钠注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-28

    临床申请受理号

    CXHR1900001

    靶点

    /

    适应症

    循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，主要用于围术期患者以维持水、电解质平衡与纠正代谢性酸中毒。

    试验通俗题目

    六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验

    试验专业题目

    六元素电解质醋酸钠注射液早期探索性临床试验中3+3剂量递增试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评估健康受试者接受不同输液剂量的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性；2、评估健康受试者接受不同输液速度的六元素电解质醋酸钠注射液的耐受性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者为健康受试者。年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或症状；

    2.筛选时eGFR<90 mL/min者；

    3.（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史（尤其对本药物成分过敏者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437199

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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