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【ChiCTR2500104039】双通道可视化清创策略治疗胰周感染性坏死的单中心前瞻队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104039

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症急性胰腺炎

试验通俗题目

双通道可视化清创策略治疗胰周感染性坏死的单中心前瞻队列研究

试验专业题目

双通道可视化清创策略治疗胰周感染性坏死的单中心前瞻队列研究

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的 （1）评估双通道可视化清创策略在胰周感染性坏死治疗中的有效性和安全性。 （2）比较双通道可视化清创策略与传统清创方法在清创效果、感染控制、创面愈合等方面的差异。 2.次要研究目的或探索性研究目的 2.1次要目的 （1）探讨双通道可视化清创治疗对患者疼痛缓解、生活质量和预后的影响。 （2）分析影响双通道可视化清创治疗效果的因素，如患者发病时间、病情严重程度、清创时机、脓肿位置等。 2.2探索性目的 （1）探索双通道可视化清创策略在不同类型胰周感染性坏死病例中的应用价值。 （2）研究双通道可视化清创策略与其他辅助治疗手段（如稀释过氧化氢溶液灌洗等）的联合应用效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的SAP伴胰周感染的患者，按照随机数字表法将患者按1:1随机分为双通道清创组和传统清创组。随机数字表由一名研究人员利用IBM SPSS Statistics for Windows 26.0版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）生成，第二名研究人员将随机数字和组号装入相同大小和颜色的不透明信封中，每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第3位研究者执行，他在患者接受腹腔穿刺置管前将写有患者序列号和住院号信息的信封交给超声医师，所有入组患者的腹腔穿刺置管均由这一位超声医师进行，并且由这位超声医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及穿刺置管情况的收集并做好相应记录。待穿刺引流窦道成熟后由清创手术医师根据引流管置管情况行双通道清创或传统方法清创。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括超声和外科医生、护士、随访人员和数据统计人员均知晓患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究人员进行。

盲法

单盲

试验项目经费来源

院管课题

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-80岁，性别不限； 2. 依据最新修订的亚特兰大诊疗指南，诊断为SAP的患者； 3. 影像学证实存在胰周或腹膜后存在坏死性积聚且有穿刺路径。 4. 自愿接受诊治，并于术前签署知情同意书。；

排除标准

1. 出凝血时间显著异常，有明显出血倾向者； 2. 影像组学判断感染积聚位于穿刺针不易到达区域，或有可能损伤邻近重要器官者； 3. 全身脏器衰竭，一般情况极差者； 4. 拒绝参与或中途退出本实验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军西部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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