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    【ChiCTR2500098021】自体PRP与异体PRP关节腔注射治疗老年膝骨关节炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500098021

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    自体PRP与异体PRP关节腔注射治疗老年膝骨关节炎的临床研究

    试验专业题目

    自体PRP与异体PRP关节腔注射治疗老年膝骨关节炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较年轻健康人群异体PRP与老年人群自体PRP注射治疗在老年膝骨关节炎患者中的临床疗效差异及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究人员利用 SAS 9.4 软件 PROC PLAN 编码产生随机数字表，任意位置开始，依次为 46位研究对象赋予对应的数字，若出现重复数字，则取下一个，至每位患者均对应一个数字，将随机数字从小到大进行排列，前 23位设为实验组，后 23 位设为对照组。

    盲法

    本次研究采用单盲设计，受试者在研究期间对分组信息不知情，而研究者知晓分组情况，以便在必要时进行干预。 通过严格的盲态保持措施和紧急揭盲程序，确保研究的科学性和受试者的安全性。揭盲将在研究结束时进行，确保数据分析的客观性和完整性。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    23

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.诊断为膝关关节炎：膝骨关节炎诊断标准为：满足“近1个月内反复膝关节疼痛” 合并以下条目任意2条可诊断为KOA：①患者年龄≥50岁；②晨僵持续时间≤30min; ③ 关节活动存在骨擦音(感);④直立位或承重位的X线影像学检查为软骨下骨硬化、关节 间隙狭窄和/或关节边缘骨赘形成、囊性变。 2.年龄大于60岁； 3.KOA 临床表现阳性加X射线Kellgren&Lawrence 分级Ⅰ~Ⅲ级（轻中度）经确诊为 膝骨关节炎早中期患者； 4.既往从未接受过膝关节关节内注射治疗； 5.无影响血小板数量及功能相关疾病，如血小板减少症、血小板功能障碍； 6.未服用阿司匹林等抗血小板药物； 7.全身基本情况良好，无危及生命重大疾患； 8.受试者具有自主判断能力和语言表达能力，依从性良好； 9.受试者本人需知情同意且自愿接受并配合本试验治疗方案。；

    排除标准

    符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划： 1.不符合纳入标准者； 2.既往接受过PRP治疗或其他软骨修复治疗； 3.存在影响膝关节的其他疾病，如类风湿关节炎、骨髓炎、痛风等； 4.严重的心脏、肝脏、肾脏等器官功能障碍； 5.有精神疾病或认知、言语障碍的患者； 6.存在全身炎症性疾病，过去3月内注射过糖皮质激素； 7.血小板数量过少或功能障碍，有凝血障碍或正在进行抗凝治疗； 8.存在血液传播疾病者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军西部战区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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