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【ChiCTR2500100219】基于苯基-β-D-葡糖苷酸诱导呼气式筛查方法研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100219

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌、胃癌、结肠癌

试验通俗题目

基于苯基-β-D-葡糖苷酸诱导呼气式筛查方法研究

试验专业题目

基于苯基-β-D-葡糖苷酸诱导呼气式肿瘤筛查方法研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

明确大豆汁中的苯基-β-D-葡糖苷酸对肺癌、胃癌、结肠癌等国内高发肿瘤的临床筛查效果，为建立诱导呼气式肿瘤无创早筛技术提供临床数据。

试验分类
试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

载入组人员中随机选取患者

盲法

/

试验项目经费来源

上海市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者年龄18-75岁，性别不限，生活习性不限，合计拟20人参与本次检测； 2）II-IV期肺癌、胃癌、结肠癌患者，具体癌型不限； 3）血常规（筛选前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药物等） 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 血小板≥100×109/L； 血红蛋白>9g/dL； 血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白） 白蛋白≥35g/L； 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥50 ml/min；凝血功能 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 预计生存期 > 3月；；

排除标准

存在以下任何一个状况人员不得入组 对任一研究药物过敏 严重的心血管疾病，包括≥II级心功能异常（NYHA标准）； 严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）； 凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 筛选前6个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件； 妊娠期或者哺乳期妇女。 其他任何研究者认为不能入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南大学第一附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230026

联系人通讯地址

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