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【ChiCTR2500104389】一项针对肥胖合并2型糖尿病患者的数字化户外运动计划与临床康复的非劣效性随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500104389

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病合并肥胖

试验通俗题目

一项针对肥胖合并2型糖尿病患者的数字化户外运动计划与临床康复的非劣效性随机对照试验

试验专业题目

一项针对肥胖合并2型糖尿病患者的数字化户外运动计划与临床康复的非劣效性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较数字程序的户外运动干预和标准线下康复对于肥胖合并2型糖尿病患者的治疗效果

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在SAS/STAT 9.3 (SAS Institute, Cary, North Carolina)中使用SAS Proc Plan创建计算机生成的随机列表。统计学家准备了这份清单，并将其放在一系列密封的信封中分发给每个站点的临床协调员。随后，研究协调员在患者在场的情况下进行随机分组。

盲法

负责分析数据的个人也将对分组分配进行盲法。数据将在分析前匿名化，以确保在统计评估过程中不泄露治疗分配。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-14

试验终止时间

2024-03-29

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年人（18-70岁）确诊2型糖尿病（根据ADA标准）至少1年。 2.肥胖定义为BMI≥28 kg/m²（使用中国肥胖标准）。 3.筛查时hba1c在7% ~ 10%之间（以确保血糖控制有改善的空间）。 4.久坐或低活动的生活方式（在过去3个月内没有达到每周≥150分钟的中等运动建议）。 5.经医生批准进行中等强度运动（无未控制的心血管疾病或其他运动禁忌症）。 6.拥有一部智能手机或平板电脑，并能基本熟练使用（针对数字干预部门的人员）。 7.愿意参加任何干预组并参加随访。；

排除标准

1.1型糖尿病或继发性糖尿病（重点关注2型糖尿病的管理）。 2.严重的糖尿病并发症，妨碍安全运动：如增殖性视网膜病变，频繁跌倒的晚期神经病变，活动性糖尿病足溃疡。 3.有明显心血管疾病，未控制或高危运动（如最近心肌梗死<6个月，不稳定型心绞痛，高血压未控制，血压180/100 mmHg， III-IV级心力衰竭）。 4.严重的肌肉骨骼或关节疾病，限制活动或运动（例如，严重骨关节炎，下肢截肢，没有适当的假肢）。 5.慢性肾脏疾病4-5期或其他严重的合并症，会干扰运动或研究参与。 6.怀孕或计划在未来6个月内怀孕（由于运动风险和代谢需求的变化）。 7.目前正在参加另一个有组织的减肥、锻炼或糖尿病管理项目。 8.无法承诺12周的计划或预期不遵守（例如，频繁出差，缺乏电话/互联网接入数字组）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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