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【CTR20180528】子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效

基本信息
登记号

CTR20180528

试验状态

主动终止（因公司开发计划发生变化，终止本临床研究。）

药物名称

Vilaprisan片

药物类型

化药

规范名称

Vilaprisan片

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

子宫内膜异位症中评估vilaprisan安全和疗效

试验专业题目

在子宫内膜异位症中比较不同剂量vilaprisan与安慰剂的疗效安全性随机双盲平行多中心IIb期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan与安慰剂相比的疗效, 次要目的是在有症状的子宫内膜异位症女性中评估2个不同剂量vilaprisan的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 33 ； 国际: 315 ；

实际入组人数

国内: 0  ； 国际: 8 ；

第一例入组时间

2018-08-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书并注明日期；2.年龄：访视1时年龄≥18岁的绝经前女性；3.经腹腔镜或剖腹术确诊的或经影像学诊断为子宫内膜异位症的女性；4.中度至重度子宫内膜异位症相关盆腔疼痛(EAPP)；5.筛选访视期间坚持每日录入日志；6.愿意在需要时仅服用标准止痛药物；7.总体健康状况良好；8.无需进一步随访的正常或无临床意义的宫颈细胞学结果；9.在筛选期进行的子宫内膜活检显示无严重组织学疾病；10.可接受非激素避孕法；11.自愿/有能力在研究期间坚持录入电子日志；

排除标准

1.妊娠或哺乳（从分娩、流产或哺乳至访视1不足3个月）；2.对本研究药物的任何成分过敏；3.在随机化之前实验室检查值超出入选范围，且判定为具有临床相关性；4.可能损害人体系统功能并导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或者研究药物排泄改变的任何疾病或状况；5.可能干扰研究实施或结果解释的任何疾病或状况；6.未确诊的异常阴道出血；7.研究者评定的酒精、毒品或药物滥用（如泻药）；8.使用可能干扰研究实施或结果解释的其他治疗；9.用于缓解症状的子宫内膜异位症特定治疗，按照方案使用的补救性止痛药物除外；10.同时参加另一试验药品的临床试验。在入组研究前参与另一项在研究者看来可能影响研究目的的试验；11.出于任何原因不能遵循研究程序；12.在本研究期间已分组（例如：随机分配；允许接受过随机分配的受试者再入组研究可能引起偏倚）；13.因其他基础疾病而定期使用止痛药物；14.希望在研究期间怀孕；15.因其他基础疾病而定期使用止痛药物；16.EAPP对GnRH-a治疗无反应；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院妇产科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
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