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    【CTR20223062】YZJT-1705注射液Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223062

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    YZJT-1705注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    YZJT-1705注射液

    首次公示信息日的期

    2022-12-07

    临床申请受理号

    CXHL2200539

    靶点

    /

    适应症

    拟用于术后镇痛

    试验通俗题目

    YZJT-1705注射液Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    在健康受试者中评价YZJT-1705注射液的安全性、耐受性及PK/PD特征的随机、双盲、阳性药和安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1） 评价YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的安全性、耐受性； 2） 研究YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的： 1） 评价YZJT-1705注射液单次皮下注射在健康受试者中的药效动力学特征； 2） 比较YZJT-1705注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的安全性、耐受性； 3） 比较YZJT-1705注射液和盐酸罗哌卡因注射液在健康受试者中的药代动力学和药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-03-10

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.已知对罗哌卡因或酰胺类局部麻醉药或其辅料过敏，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；

    2.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；

    3.体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、心肌肌钙蛋白Ⅰ）、胸部正位片或CT结果，研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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