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    【CTR20140614】研究HE-69治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20140614

    试验状态

    已完成

    药物名称

    咪唑立宾片

    药物类型

    化药

    规范名称

    咪唑立宾片

    首次公示信息日的期

    2014-10-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    狼疮性肾炎

    试验通俗题目

    研究HE-69治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性

    试验专业题目

    HE-69与环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的有效性及安全性的多中心随机、对照、开放性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估HE-69与环磷酰胺（CTX）的对照研究，观察其有效性和安全性，获得HE-69治疗狼疮性肾炎患者的数据，从而支持HE-69在中国增加适应症。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 250 ；

    实际入组人数

    国内: 250  ；

    第一例入组时间

    2014-11-29

    试验终止时间

    2019-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.既往诊断为系统性红斑狼疮（SLE）（根据1997年美国风湿协会标准）；2.筛选前一年内进行过肾活检，属于国际肾脏病学会／肾脏病理学会（ISN／RPS 2003）分类中的III型、III+V型、IV型、IV+V型或V型的狼疮性肾炎（LN）；3.24小时尿蛋白≥1.0g；4.SLE-DAI≥8；5.签署知情同意书时年龄在18~70岁（含）之间的男性或女性；6.筛选时体重在40kg~80kg（含）之间的患者；7.签署知情同意书；

    排除标准

    1.对试验药（HE-69、CTX）或激素有既往过敏史；2.筛选前1年内使用CTX累计超过3g；3.筛选前30日内使用过免疫抑制剂或者具有免疫抑制作用的中药；4.筛选前30日内接受过泼尼松>1.0mg/kg/日或等剂量的其他糖皮质激素治疗；5.筛选前30日内接受过其他试验药；6.筛选前30日内接受过血浆置换疗法或免疫吸附疗法；7.研究过程中需要使用喷司他汀、活疫苗（不包括流感疫苗）；8.正在进行肾脏替代治疗；9.接受过肾移植；10.患有恶性肿瘤；11.重度高血压（SBP＞160mmHg或DBP＞100mmHg）未有效控制；12.白细胞计数≤3×10^9/L（=3.0GI/L）；13.血清肌酐（SCr）≥176.8μmol/L；14.AST或ALT大于正常值上限3倍以上；15.乙型肝炎、丙型肝炎或HIV感染；16.根据胸部CT和/或实验检查结果，存在其他可疑感染；17.研究者判断不适合参加本试验（如：无法控制的糖尿病、中枢神经系统狼疮、狼疮性脑病、活动性精神疾病、股骨头坏死、爆发性肝炎、消化道溃疡等）；18.妊娠、正在哺乳期或期望妊娠；19.伴有影响疗效和安全性评估的任何其他疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100853

    联系人通讯地址
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    药品研发
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