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【CTR20240951】在空腹状态下尼洛替尼胶囊（规格：200mg）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20240951

试验状态

已完成

药物名称

尼洛替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

尼洛替尼胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期及2岁以上的儿童患者。 用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患者。

试验通俗题目

在空腹状态下尼洛替尼胶囊（规格：200mg）生物等效性试验

试验专业题目

尼洛替尼胶囊（规格：200mg）在空腹状态下健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201399

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者在空腹条件下单剂量口服上海创诺制药有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：200mg）与Novartis Pharma Schweiz AG（持证商）的尼洛替尼胶囊（规格：200mg）是否具有生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服尼洛替尼胶囊受试制剂（规格：200mg）及参比制剂（规格：200mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

2024-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有严重过敏反应史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物/食物过敏者，或对尼洛替尼胶囊或其辅料有过敏史者）；

2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；

3.有半乳糖不耐受症，严重的乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
尼洛替尼胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评60条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标527条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息24条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询18条
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