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    【CTR20211065】尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211065

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼洛替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼洛替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。 对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。

    试验通俗题目

    尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    尼洛替尼胶囊随机、开放、两周期、交叉空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以原研公司Novartis Pharma Stein AG生产的尼洛替尼胶囊（达希纳®，规格：200mg）为参比制剂，以齐鲁制药有限公司生产的尼洛替尼胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，在空腹状态下，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2021-06-17

    试验终止时间

    2021-08-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：18～50周岁的健康男性和女性受试者（包括18和50周岁）；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（乳糖或半乳糖）或类似物过敏或不耐受者；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（包括过敏性鼻炎）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、梗阻等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
    尼洛替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评60条
    • 中国临床试验17条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标527条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
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