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【ChiCTR2000035230】丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000035230

试验状态

结束

药物名称

丹鹿胶囊

药物类型

中药

规范名称

丹鹿胶囊

首次公示信息日的期

2020-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生病（冲任失调、郁滞痰凝证）

试验通俗题目

丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

试验专业题目

丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病（冲任失调、郁滞痰凝证）多中心、开放、单臂IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价广泛条件下大样本人群服用丹鹿胶囊的安全性和有效性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

开放

试验项目经费来源

江苏苏中药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-03

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医乳腺增生病诊断标准； （2）符合中医冲任失调、郁滞痰凝证辨证标准； （3）年龄在18周岁以上； （4）知情同意，志愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠期、哺乳期，严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女； （2）乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤患者； （3）服用避孕药及性激素药物者； （4）有严重心、肝、肾和造血系统等原发疾病，精神病患者； （5）过敏体质或对本品成分过敏者； （6）3个月内有妊娠计划者； （7）3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标129条
  • 药品广告3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录7条
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