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【CTR20230013】黄葵颗粒II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20230013

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

黄葵颗粒

药物类型

中药

规范名称

黄葵颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-04

临床申请受理号

CXZL1900017

靶点

/

适应症

儿童紫癜性肾炎

试验通俗题目

黄葵颗粒II期临床试验

试验专业题目

黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

IIa期： 1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性； 2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。 IIb期： 进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-03-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为7~14岁的儿童（IIa期）；

排除标准

1.其他类型的继发性IgA 肾炎患者；以及出现其他原发性或继发性肾小球疾病的合并症的患儿；

2.接受基线期检查前2周内服用黄葵胶囊、ACEI（口服稳定剂量（当前治疗剂量≤10mg）盐酸贝那普利片≥2周且疗效不佳者，或剂量调整为试验剂量的盐酸贝那普利片者除外）和/或ARB、糖皮质激素（不是针对肾脏损伤的短期糖皮质激素除外）、免疫抑制剂、雷公藤药物的患儿；

3.肝功能相关ALT≥1.5 ULN或AST≥1.5 ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450099

联系人通讯地址
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