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    【CTR20150599】头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150599

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克洛缓释片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2015-10-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的感染的治疗。

    试验通俗题目

    头孢克洛缓释片（II）人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克洛缓释片（II）人体生物利用度及生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    根据国家食品药品监督管理总局药品注册的要求，对受试制剂头孢克洛缓释片（Ⅱ）与礼来苏州制药有限公司生产的希刻劳CECLOR进行生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-07-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性；

    排除标准

    1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

    2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    头孢克洛缓释片(Ⅱ)的相关内容
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