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【ChiCTR-IPR-17012637】硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的前瞻随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012637

试验状态

尚未开始

药物名称

硼替佐米+沙利度胺+地塞米松/硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松

药物类型

/

规范名称

硼替佐米+沙利度胺+地塞米松/硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松

首次公示信息日的期

2017-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

AL型淀粉样变

试验通俗题目

硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的前瞻随机对照研究

试验专业题目

硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的前瞻随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

评估硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（VTD）方案与 硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（VCD）治疗AL型淀粉样变性的的疗效与安全性的差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合本研究入选条件的患者，将按数字随机表随机化方法将患者随机分配到VTD方案组或VCD方案组。

盲法

/

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)签署书面知情同意书；(2)18岁≤年龄≤75岁，男女不限； (3) 原发病所累积系统或器（肾脏、心脏、肝脏、皮肤）病理活检明确为AL型淀粉样变，并排查其他继发因素；(4) 骨髓或血/尿固定电泳提示单克隆浆细胞增生。；

排除标准

（1）病理活检为非AL型淀粉样变； （2）浆细胞异常增生达到多发性骨髓瘤标准或其他血液系统肿瘤；（3）合并青光眼、严重骨质疏松、消化道溃疡/出血病史、精神异常、Cushing综合征等使用激素禁忌的相关疾病； （4）合并现症感染、活动性肝炎、肺结核或其他使用免疫抑制剂禁忌的基础病； （5）怀孕或者哺乳的妇女；（6）对于临床实验所用的药物有过敏史或者近4周有急性或慢性的过敏史；（10）预期的寿命小于1年；（11）研究者判断患者的依从性不适合参加此试验研究；（12）既往或目前有肿瘤病史，有肿瘤复发或转移的风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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