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    【ChiCTR-TRC-08000102】氟达拉滨、阿糖胞苷方案联合或不联合集落刺激因子治疗复发和难治性急性髓细胞性白血病的前瞻性多中心随机开放平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000102

    试验状态

    结束

    药物名称

    磷酸氟达拉滨+阿糖胞苷

    药物类型

    /

    规范名称

    磷酸氟达拉滨+阿糖胞苷

    首次公示信息日的期

    2008-05-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓细胞性白血病

    试验通俗题目

    氟达拉滨、阿糖胞苷方案联合或不联合集落刺激因子治疗复发和难治性急性髓细胞性白血病的前瞻性多中心随机开放平行对照临床研究

    试验专业题目

    氟达拉滨、阿糖胞苷方案联合或不联合集落刺激因子治疗复发和难治性急性髓细胞性白血病的前瞻性多中心随机开放平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200433

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨氟达拉滨、阿糖胞苷方案同时联合或不联合集落刺激因子治疗复发和难治性急性髓细胞性白血病的疗效和临床耐受性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    210

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2007-12-01

    试验终止时间

    2010-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合急性髓细胞白血病（非APL）诊断，白血病的形态学标准参照FAB标准。 符合复发和难治性的急性髓细胞性白血病的诊断，参见标准为1991年于全国第六届白血病讨论会上修订的难治性白血病的定义： ①经常规方案(指HA和DA两方案)全量治疗两个疗程无效的初治病例。 ②完全缓解后经过巩固强化治疗，在6个月内首次复发或在6个月后复发，但经常规治疗无效者。 ③再次或多次复发的病例。 其他入选标准包括： 1．年龄16~60岁。 2．一般状况可，ECOG评分＜2分。 3．患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。 4．有随访条件。；

    排除标准

    1．有严重心功能不全，心功能Ⅱ级以上。 2．肾或肝功能不全；血清直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐高于正常高限1.25倍； 3．女性患者处于妊娠及哺乳期。 4．合并其他恶性肿瘤 5．合并严重感染或代谢性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海长海医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200433

    联系人通讯地址
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    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验2条
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