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    【ChiCTR2300069933】甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚镇静对日间手术患者术后早期恢复质量影响的比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069933

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑/异丙酚

    药物类型

    /

    规范名称

    甲苯磺酸瑞马唑仑/异丙酚

    首次公示信息日的期

    2023-03-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    日间手术

    试验通俗题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚镇静对日间手术患者术后早期恢复质量影响的比较

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚镇静对日间手术患者术后早期恢复质量影响的比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222061

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究基于现有研究基础，拟通过前瞻性、随机对照临床试验，选取短小、低风险的日间手术患者，通过采用术后恢复质量评估量表 (Post-QRS)评价甲苯磺酸瑞马唑仑与异丙酚镇静对日间手术患者术后早期恢复质量的影响，从而选择出最佳的日间手术麻醉方案以促进早期康复，同时为甲苯磺酸瑞马唑仑的进一步临床实践提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    研究者通过计算机随机产生的数字法将所有符合入选标准且不符合任何排除标准的患者按照1：1分为2组

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    连云港市第一人民医院麻醉科科研课题组资金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-01

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 18≤年龄＜65岁，性别不限； 2) 行日间手术，麻醉时间≤2h； 3) ASA Ⅰ级- Ⅱ级； 4) 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 5) 小学及以上文凭，能够完成量表测量者； 6) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 近三个月有中至重度头部外伤或存在颅内高压的患者； 2) 术前并存哮喘、青光眼、心脑血管疾病及严重肝肾功能异常者； 3) 术前诊断精神神经系统疾病或长期服用精神类药物、苯二氮卓类药物、酒精、镇静剂者； 4) 有癫痫病史或癫痫家族史者； 5) 妊娠或哺乳期的女性； 6) 对试验中任一药物过敏或有禁忌者 ； 7) 术前进行简易智力状态量表( MMSE) 评分不能配合及低于相应文化程度最低评分者( 文盲≤17 分，小学≤20分，中学≤22 分，大学≤23 分) ； 8) 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222061

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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