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【CTR20231702】人干扰素α1b吸入溶液的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20231702

试验状态

已完成

药物名称

人干扰素α1b吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人干扰素α1b吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）

试验通俗题目

人干扰素α1b吸入溶液的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项随机、开放、单中心I期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液在中国健康成年受试者中单次雾化吸入给药的药代动力学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的局部药代动力学特征； 次要目的： 1、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液血清中药代动力学特征； 2、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的安全性和耐受性； 3、评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2023-10-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~45 周岁中国健康成年男性或女性；

排除标准

1.使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者 ；

2.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义者；

3.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、 肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告2条
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