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【CTR20220037】布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220037

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬混悬滴剂

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬滴剂

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于婴幼儿的退热，缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

试验通俗题目

布洛芬混悬滴剂生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹和餐后口服布洛芬混悬滴剂的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

530000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：30mL:1.2g，广西维威制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（商品名：Children’s Motrin®，规格：30mL:1.2g，Johnson and Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂布洛芬混悬滴剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有特定过敏史（哮喘、皮疹、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），已知对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
布洛芬混悬滴剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标551条
  • 企业公告4条
  • 药品广告27条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息31条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码11条
  • 药品商品名查询2条
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