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【CTR20140227】盐酸戊乙奎醚片人体多次给药耐受性试验

基本信息
登记号

CTR20140227

试验状态

已完成

药物名称

盐酸戊乙奎醚片

药物类型

化药

规范名称

盐酸戊乙奎醚片

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

抗休克；解除平滑肌痉挛；减轻帕金森患者强直或震颤症状

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚片人体多次给药耐受性试验

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚片健康受试者Ⅰ期临床试验多次给药耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者多次口服成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚片，对其在健康国人的多次（累积性）耐受性进行研究，提出Ⅱ期临床给药方案。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿受试者。；2.年龄18～40岁，男女各半。；3.体重指数（Body Mass Index, BMI）在19～24之间。[体重指数＝体重(kg)/身高(m)2]。；4.全面健康体检合格，包括血常规、尿妊娠、尿常规、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、AKP、LDH、GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）、心电图、胸片（正位片）、心脏彩超。；5.受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施。；6.根据GCP要求，获取书面知情同意，志愿受试。；

排除标准

1.有重要的原发性疾病。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等）。；5.已知对本类药物有过敏者。；6.患有可使依从性降低的疾病（如失眠症）。；7.既往病史有青光眼、前列腺炎者。；8.妊娠期、哺乳期妇女。；9.3个月内参加过其他药物临床试验。；10.研究者认为不能入组的其他受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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