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【ChiCTR2500100774】甲状腺刺激免疫球蛋白在Graves病中的诊断效能、动态演变及对治疗结局预测作⽤

基本信息
登记号

ChiCTR2500100774

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺功能亢进

试验通俗题目

甲状腺刺激免疫球蛋白在Graves病中的诊断效能、动态演变及对治疗结局预测作⽤

试验专业题目

甲状腺刺激免疫球蛋白在Graves病中的诊断效能、动态演变及对治疗结局预测作用

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.明确TSI与TRAb在Graves病诊断中的灵敏度、特异度。 2.揭示新发与不同病程患者中TSI和TRAb水平的差异分析。 3.分析TSI和TRAb的月变化率（ΔTSI/月、ΔTRAb/月）的相关性以及和不同治疗结局的关联性。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

研究一、研究二 确诊为Graves病甲亢的患者。 年龄 ≥ 18岁。 有完整的TSI、TRAb、甲状腺功能（TSH、FT3、FT4）检测数据。 研究三 纳入标准： 确诊为Graves病甲亢（2022年3月以后）。 年龄 ≥ 18岁。 接受抗甲状腺药物（ATD）治疗且随访时间≥2年。 同一患者具有完整随访数据（以下节点须有TSI、TRAb及甲状腺功能数据：1）初诊；2）诊断后6个月以内；3）诊断后2年）。；

排除标准

研究一、研究二： 非自身免疫性甲亢（如甲状腺炎、碘诱发甲亢等）。 合并其他严重系统性疾病（如肝肾功能不全、恶性肿瘤）。 数据缺失超过20%的病例。 研究三 非自身免疫性甲亢（如甲状腺炎、碘诱发甲亢）。 治疗期间接受甲状腺切除术或放射性碘治疗。 数据缺失超过20%的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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