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    【ChiCTR2500104734】真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104734

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童银屑病

    试验通俗题目

    真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究

    试验专业题目

    真实世界中安健宁®治疗儿童重度银屑病患者有效性和安全性的多中心、开放研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价在中国真实世界中安健宁®治疗儿童重度寻常型银屑病患者的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-10

    试验终止时间

    2027-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准： 1)受试者年龄≥4岁且 < 18岁； 2)监护人自愿签署知情同意和/或受试者自愿签署知情同意书； 3)受试者体重≥15 kg； 4)依据受试者的既往诊断和研究者的确认，受试者须有至少6个月的寻常型银屑病（点滴状和斑块状）病程； 5)受试者既往对局部治疗无应答； 6)受试者需要接受全身性治疗以控制其疾病，并符合以下任一条件： 医师总体评估 (PGA)≥4 银屑病体表受累面积 (BSA) > 20% 非常厚的病变，BSA > 10% 银屑病皮损面积与严重程度指数 (PASI) > 20 PASI > 10且至少符合以下一项： ①对非甾体抗炎药 (NSAID) 无反应的活动性银屑病关节炎 ②相关面部受累 ③临床相关生殖器受累 ④临床相关的手和/或足受累 ⑤儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) > 10 7)受试者年龄<12岁且居住在适合接受日光治疗的地理区域，则受试者必须对日光治疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受日光治疗； 8)如果年龄≥12岁，受试者必须对光疗无应答、不耐受或有禁忌症，或不适合接受光疗。；

    排除标准

    1、根据药品说明书，患者对安健宁®治疗有禁忌症者； 2、研究者认为有其他不适合使用试验药物的情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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