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【ChiCTR2500103203】一项评估晶格放疗、姑息性放疗及以PD-1/PD-L1单克隆抗体为基础的治疗在恶性实体瘤患者中安全性、耐受性及初步疗效的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103203

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评估晶格放疗、姑息性放疗及以PD-1/PD-L1单克隆抗体为基础的治疗在恶性实体瘤患者中安全性、耐受性及初步疗效的探索性临床研究

试验专业题目

一项评估晶格放疗、姑息性放疗及以PD-1/PD-L1单克隆抗体为基础的治疗在恶性实体瘤患者中安全性、耐受性及初步疗效的探索性临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价晶格放疗、姑息性放疗及以PD-1/PD-L1单克隆抗体为基础的治疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性及晶格放疗顶点照射剂量限制性毒性； 次要目的：评价晶格放疗、姑息性放疗及以PD-1/PD-L1单克隆抗体为基础的治疗在恶性实体瘤患者中的初步疗效； 探索性目的：探索潜在预测疗效和安全性的生物标志物，包括但不限于肿瘤组织标本或血液样本的基因突变情况、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden，TMB）水平、细胞因子水平和免疫细胞亚群等对疗效、预后和不良反应的提示作用。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18岁以上（含18岁）； 2. 经组织学或细胞学确诊、经肿瘤科医生评估存在姑息性放疗指征的实体瘤（靶病灶直径＞40mm，且体积＞50cm^3，放疗部位为脑原发肿瘤和/或脑转移瘤的患者排除）。排除研究者认为经治疗后会出现穿孔、出血、其他不可接受的风险的情况。放疗技术为IMRT及以上放疗技术。 3. 预计生存期>=12周； 4. 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为0或1； 5. 主要器官功能良好，最小预期生存不小于3个月； 6. 至少有1个既往未经照射的肿瘤病灶在基线时可以准确测量，基线期直径＞40 mm且体积＞50cm^3。选择的测量方法适合准确重复测量，可以是计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）。 7. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后6个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后的定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 8. 从筛选到停止研究治疗后6个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）； 9. 可提供肿瘤组织/血液样本进行基因组学分析； 10. 本人自愿参加并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.有其他恶性肿瘤（除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、有效治疗的原位癌或其他有效治疗的实体瘤，治疗结束后＞5年时间无疾病迹象，并且根据治疗医生的意见，无既往恶性肿瘤复发的较大风险）且在研究首次治疗后2年内需要规范治疗或大手术的患者； 2.在开始研究治疗时，有大于NCI-CTCAE 1级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的2级神经毒性者除外； 3.首次给药前7天内，不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）需要在干预后 2 周内进行额外干预（不包括对渗出液行脱落细胞学检测）； 4. 经研究者判断，有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。不需要排查慢性疾病； 5.符合以下任一一项心脏检查结果： a. 静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）> 470 msec，应用Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF）； b. 静息ECG提示存在各种有临床意义的节律，传导或ECG形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec）； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d.功能评估：左室射血分数（LVEF）＜50%，最近6个月内有心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛病史或冠脉搭桥手术史或心功能不全等级≥美国纽约心脏病协会（NYHA）2级； 6. 已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线时有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素； 7. 诊断为免疫缺陷或患有活动性自身免疫性疾病（除外a.可控的I型糖尿病 b.甲状腺功能减退[仅采用激素替代疗法便可控制] c. 可控的乳糜泻 d.无需全身治疗的皮肤病[如白癜风、银屑病、脱发] e.如无外部诱因则预期不会复发的任何其他疾病）） 8.既往接受PD-1/PD-L1过程中出现过大于2级的不良反应导致停药事件的发生。 9. 骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室限值： a. 绝对嗜中性粒细胞计数<1.5×10^9 / L； b. 血小板计数<100×10^9 / L； c. 血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d. 丙氨酸氨基转移酶> 2.5倍的正常上限（ULN） e. 天冬氨酸氨基转氨酶> 2.5×ULN f. 总胆红素> 1.5×ULN；或存在Gilbert综合征（未结合的高胆红素血症） g. 肌酐> 1.5×ULN并且肌酐清除率<50 mL/min（通过Cockcroft - Gault公式计算）；仅当肌酐> 1.5×ULN时才需要确认肌酐清除率； 9. 筛选期存在活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测阳性，且处于乙肝活动期者（HBV-DNA ≥ 104 cps/mL或 ≥ 2000 IU/mL ））；丙型肝炎（丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV RNA的PCR检测结果为阳性的受试者）；感染人免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus ，HIV）者； 10. 首次用药前14天内，存在未控制的糖尿病或尽管进行了标准药物治疗仍存在＞1级的低钾血症、低钠血症或校正钙实验室检查值异常； 11. 哺乳期或者研究首次治疗前7天内血或尿妊娠试验结果阳性的女性； 12. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳（包括但不限于：受试者并发严重或不受控制的医学病症，存在潜在安全性风险，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况）； 13. 研究参与者同时参与另一项临床研究，除非为观察性（非干预性） 临床研究或处于干预性研究的随访期。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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