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    【ChiCTR2100048602】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对中型颅脑损伤患者的有效性、安全性及脑保护作用比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048602

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+咪达唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    注射用甲苯磺酸瑞马唑仑+咪达唑仑

    首次公示信息日的期

    2021-07-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    中度颅脑损伤

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对中型颅脑损伤患者的有效性、安全性及脑保护作用比较

    试验专业题目

    甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对中型颅脑损伤患者的有效性、安全性及脑保护作用比较

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究在充分掌握甲苯磺酸瑞马唑仑药物特性的基础上，拟将其实验性应用于治疗中度颅脑损伤患者, 并将其疗效与传统的同类镇静治疗（咪达唑仑）作对比, 探究甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑对中型颅脑损伤患者的镇静效果、安全性及脑保护作用。为ICU连续镇静提供新策略。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本课题组质控控制人员 随机数字表法产生

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    中华国际医学交流基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2022-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    伤后6小时内入院；CT检查证实为颅脑损伤患者；道格拉斯评分9-12分；＞18岁；预估ICU住院治疗＞2天；存在躁动等精神症状。；

    排除标准

    除颅脑伤外，合并其他严重脏器损伤或严重心、肝、肾等重要器官功能异常；存在应用苯二氮卓类/丙泊酚/阿片类药物禁忌患者；既往存在脑功能损害或严重认证障碍的患者；治疗期间死亡或自动放弃治疗患者；病情进展需手术治疗。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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