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    【CTR20140468】评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性

    基本信息
    登记号

    CTR20140468

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马昔腾坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马昔腾坦片

    首次公示信息日的期

    2016-01-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    艾森曼格综合征

    试验通俗题目

    评价药物对艾森曼格综合征患者的长期安全性和耐受性

    试验专业题目

    长期单组开放性研究，以评估macitentan在艾森曼格综合征患者中的安全性、耐受性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估macitentan在艾森曼格综合征（ES）患者中的长期安全性、耐受性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 53 ； 国际: 220 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ； 国际: 217 ；

    第一例入组时间

    2014-06-17;2013-09-10

    试验终止时间

    2017-12-10;2018-01-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.按计划完成了双盲的AC-055-305 / MAESTRO研究的ES受试者，即直至第16周仍在双盲研究中（在这一时期结束时无论患者是否仍接受研究药物给药）。；

    排除标准

    1.受试者在AC-055-305 / MAESTRO研究中由于以下原因提前中止双盲的研究药物给药：被评估为与研究药物使用有关的不良事件（AE），或 肝功能检查升高（LFT；与研究药物有关或无关）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验25条
    全球上市
    • 中国药品批文8条
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    • 企业公告1条
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    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书4条
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