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    【ChiCTR1800016205】非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱内灌注复方苦参注射液的随机、对照、开放、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016205

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方苦参注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方苦参注射液

    首次公示信息日的期

    2018-05-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非肌层浸润性膀胱癌

    试验通俗题目

    非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱内灌注复方苦参注射液的随机、对照、开放、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    非肌层浸润性膀胱癌术后膀胱内灌注复方苦参注射液的随机、对照、开放、前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    030001

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复方苦参注射液膀胱灌注用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机生成随机表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-06-01

    试验终止时间

    2020-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄为≥18周岁且≤75周岁，男女不限 2.经组织学明确的非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌，参照2014版CUA膀胱癌诊断治疗指南评估明确为中高危或进展风险的患者 3.经TURBT手术肿瘤完全切除 4.ECOG评分：0-2分 5.自愿参加试验，并签署书面知情同意书 6.患者有良好的依从性，愿意按照方案完成随访；

    排除标准

    1. 肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（病理分期≥T2） 2.其他组织学类型的膀胱癌，或合并其他组织学类型的膀胱癌（如腺癌、鳞癌、小细胞，等） 3.影像学检查发现膀胱外其他部位肿瘤转移 4.合并其他器官恶性肿瘤者 5.伴有膀胱炎,或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重预期影响本研究评估者 6.妊娠、哺乳期妇女或是拒绝避孕的适育期妇女 7. 尿道狭窄，无法插入尿管 8.膀胱有效容量<=50ml 9.天生或获得性免疫缺陷综合征，正使用免疫抑制药物者 10.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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