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【ChiCTR-IPR-14005481】复方苦参注射液预防头颈癌放射治疗相关不良反应的随机对照多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-14005481

试验状态

正在进行

药物名称

复方苦参注射液

药物类型

中药

规范名称

复方苦参注射液

首次公示信息日的期

2014-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

头颈癌

试验通俗题目

复方苦参注射液预防头颈癌放射治疗相关不良反应的随机对照多中心临床研究

试验专业题目

复方苦参注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价复方苦参注射液对头颈癌放射治疗相关不良反应的预防作用

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SAS软件

盲法

/

试验项目经费来源

山西振东制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-10-25

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； （2）年龄18～75岁，性别不限； （3）经病理学明确诊断的头颈癌患者（可包括鼻咽癌、喉癌、口腔癌等）； （4）根据RECIST（第1.1版），至少具有一个未经局部治疗的可测量病灶，螺旋CT或核磁共振(MRI)，病灶最大直径≥10mm（恶性淋巴结CT扫描短径≥15 mm） （5）东部肿瘤协调组（ECOG）一般状况评分≤2分； （6）各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN； （7）预计生存期≥6个月。；

排除标准

（1）2周内曾接受过复方苦参注射液治疗； （2）妊娠或哺乳期女性或有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性； （3）有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗的患者； （4）正在参加或最近30天内参加过另一项临床研究； （5）对本试验药物过敏者； （6）既往有严重的心理或精神异常、药物成瘾或酒精依赖者； （7）估计患者参加本临床研究的依从性不足。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验13条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标411条
  • 政策法规数据库2条
  • 药品广告15条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息25条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 辅助用药重点监控目录17条
  • 中药分类1条
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