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    【ChiCTR2300072096】基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300072096

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-06-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

    试验专业题目

    基于“微生物-肠-脑轴”理论分析探讨调神针法对脑卒中后抑郁的临床疗效及作用机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    313000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究将114例PSD患者分成对照组和治疗组，通过观察两组患者治疗前后HAMD、NIHSS评分变化，评估调神针法对PSD的临床疗效，并采用16S rDNA 测序的方法鉴定治疗前后肠道菌群的变化，运用生物信息学方法进行多样性研究和功能代谢分析，以肠道菌群的维度来阐释针刺治疗PSD可能的效应机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用随机数字表产生

    盲法

    对试验统计者及观察者实施盲法。

    试验项目经费来源

    湖州市科技局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    57

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    诊断纳入标准 PSD 的诊断必须具备两个标准：一、为脑卒中患者；二、具有抑郁症状。 ①脑卒中诊断标准：脑卒中的诊断参考1995年全国第四届脑血管病学术会议制定的诊断标准[，并经CT或MRI检查证实为脑卒中。 ②抑郁诊断标准：参考《中国精神疾病分类方案与诊断标准（CCMD-3）》对抑郁诊断标准，尚未接受抗抑郁药物治疗及其影响抗抑郁量表评分的药物，对患者进行以HAMD评分量表调查，评分标准为：正常＜8分、8分≤可能有抑郁症＜20分、20分≤肯定有抑郁症＜35分、35分≥严重抑郁症。 纳入标准：①符合PSD诊断标准；②日常生活能力正常；③年龄≥30岁，≤75岁；④患者本人或亲属签署知情同意书。；

    排除标准

    ①病例资料不完整者；②合并肝、肾等脏器功能不全者；③造血系统及内分泌系统严重疾病者；④存在精神疾病或家族史者；⑤1个月内使用抗生素、肠道益生菌；⑥有炎症性胃肠病、肠易激综合征、慢性便秘、慢性腹泻、幽门螺旋杆菌感染（未经治疗）等影响肠道菌群疾病；⑦患者及家属不配合治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    313000

    联系人通讯地址

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