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【CTR20182347】布洛芬混悬液人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20182347

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬混悬液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬混悬液

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

缓解由于普通感冒、流感、咽喉痛、头痛和牙痛导致的轻微疼痛；退烧

试验通俗题目

布洛芬混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

408099

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司提供的布洛芬混悬液（规格：30mL：0.6g）为受试制剂，以Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬液（商品名：Motrin® ，规格：5mL：100 mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，），或已知对本药组分或其他非甾体抗炎药过敏者，对阿司匹林过敏者，近2周内服用过任何药物或正在服药者；有胃溃疡或出血问题；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评100条
  • 中国临床试验51条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标3253条
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  • 企业公告8条
  • 药品广告222条
一致性评价
  • 一致性评价20条
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  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
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  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
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