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    【CTR20192034】盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192034

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸依匹斯汀颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸依匹斯汀颗粒

    首次公示信息日的期

    2019-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）引起的瘙痒症

    试验通俗题目

    盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验

    试验专业题目

    盐酸依匹斯汀颗粒剂在健康受试者中的空腹及餐后、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察重庆安格龙翔制药有限公司研制的盐酸依匹斯汀颗粒剂（规格：10 mg）与日本勃林格殷格翰公司生产的盐酸依匹斯汀干糖浆1%（规格：10 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2019-11-16

    试验终止时间

    2019-12-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：年龄在18~65岁的男性或女性健康志愿者（包含18岁，65岁），受试者应有适当的性别比例；

    排除标准

    1.有低血压和/或体位性低血压史者；

    2.安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分，研究医生判定可能影响或干扰试验结果者；

    3.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者）、输血前四项检查】，研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆三峡医药高等专科学校附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    盐酸依匹斯汀颗粒的相关内容
    药品研发
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